Apothekenhygiene: sauber und ordentlich (2023)

von Daniela Bierman

Hygiene gehört in der Apotheke ebenso dazu wie das rote A an der Eingangstür. Die jederzeitige Gewährleistung hygienischer Bedingungen im Labor, bei der Rezeptur oder im Einzelhandel ist eine ständige Herausforderung für alle Apothekenmitarbeiter. Daher müssen sie regelmäßig auf saubere und sichere Arbeit achten.

Im privaten Bereich ist jeder für seine persönliche Hygiene selbst verantwortlich, in der Apotheke hingegen gibt es verbindliche Standards. Es sind Managementprogramme erforderlich, wie sie von Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätsmanagementsystemen gefordert werden. Das klingt auf den ersten Blick bürokratisch. Doch diese Regelungen erleichtern den Alltag, denn Hygiene ist kein Selbstzweck. Es schützt Produkte wie Cremes vor Kontaminationen und schützt so Patienten vor Infektionen. Es kann aber auch PTA schützen, beispielsweise bei der Durchführung von Blutuntersuchungen an Patienten.

Für die Hygienearbeit ist es von grundlegender Bedeutung, zu wissen, wo die Gefahren von Infektionen und Kontaminationen lauern. Der Wiener Arzt Ignaz Philipp Semmelweis (1818–1865) dokumentierte den ersten Kontakt. Zunächst hätten nur wenige seiner Kollegen geglaubt, dass Mediziner selbst das Wochenbettfieber verursacht hätten. In den 1840er Jahren fragte sich Semmelweis, warum in einer Klinik doppelt so viele Mütter nach der Geburt starben wie in einer zweiten, obwohl die Spezialisten weitgehend gleich arbeiteten. Der Ruf der ersten Klinik war so schlecht, dass arme Frauen es vorzogen, auf der Straße zu gebären, als die zweite Klinik dies ablehnte. Auch außerhalb des Krankenhauses sind ihre Überlebenschancen höher als bei einer Geburt in der ersten Klinik. Warum sterben dort so viele Frauen?

Bei seiner Forschung stellte Semmelweis einen wichtigen Unterschied fest: Medizinstudenten wurden in der ersten Klinik ausgebildet, während Hebammenstudenten in der zweiten Klinik ausgebildet wurden. Und: Vom Präpariersaal gelangen die Studierenden direkt ins Kreißbett. Der Groschen von Semmelweis fiel jedoch, als sich eine Kollegin bei einer Autopsie mit einem Skalpell schnitt und an einer Blutvergiftung starb – Symptome, die denen von Wochenbettfieber ähneln.

Semmelweis vermutete, dass Ärzte die Bakterien von den untersuchten Leichen auf die Frauen übertragen hatten. Rund 40 Jahre später konnte Robert Koch zeigen, dass Mikroben Krankheiten verursachen. Unter großem Aufschrei gelang es dem Wiener Arzt, die Ärzte dazu zu bringen, sich vor der Verlegung aus der Leichenhalle in die Entbindungsstation die Hände mit Chlorkalk zu desinfizieren. Spätere Erfolge gaben ihm Recht: Die Müttersterblichkeitsrate konnte auf eins zu zehn gesenkt werden.

Regulierungswald

Heutzutage sind die Gesundheitsvorschriften komplexer. Nach dem Arzneimittelgesetz und der Apothekenbetriebsordnung sind Sanierungsarbeiten gesetzlich vorgeschrieben. Wie genau das im Apothekenalltag aussehen soll, gibt es nicht. Arzneibücher und GMP-Richtlinien formulieren es konkreter, teilweise auch branchenspezifisch. Näher an der Alltagspraxis sind zwei Leitlinien, die sich zum Teil ergänzen:

• Hygienemanagement-Leitfaden des Bundesapothekerverbandes (BAK) und viele weitere Arbeitshilfen

• Hygienerichtlinien der Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) zur Herstellung unsteriler Präparate.
  Ziel dieser beiden Richtlinien ist die Herstellung und der Vertrieb von mikrobiologisch unbedenklichen Arzneimitteln und apothekenüblichen Bedarfsgegenständen (Produkt- und Patientenschutz). Beide Leitlinien werden derzeit überarbeitet und im Jahr 2010 in einer aktualisierten Fassung veröffentlicht.

• Die BAK-Sonderrichtlinien enthalten auch Hinweise zum Schutz des Apothekenpersonals (Arbeitssicherheit), zur Durchführung von Blutuntersuchungen oder zur Herstellung potenziell toxischer Injektionspräparate.

Checklisten als Arbeitshilfen

Da es sich hierbei um „Richtlinien“ bzw. „Richtlinien“ und nicht um Gesetze handelt, bedarf es keiner Wort für Wort. BAK und GD stellen vollständige Checklisten als Arbeitshilfen zur Verfügung. Diese Dokumente bieten eine hervorragende Orientierung, die jede Apotheke bei der Erstellung eines persönlichen Hygieneplans nutzen kann. Eine solche Planung ist auch Teil des Qualitätsmanagements. Für die Rezeptur ist der Apothekenleiter verantwortlich. Mitarbeiter können die Umsetzung und Kontrolle übernehmen, beispielsweise kann ein PTA-Gesundheitsbeauftragter ernannt werden. Jeder, vom Apothekenleiter bis zum Reinigungspersonal, muss den Plan in seinem Apothekenalltag umsetzen. Dazu sind sie sogar verpflichtet, zusammen mit einer jährlichen unternehmensinternen Hygieneschulung.

Zunächst muss der Apothekenleiter, am besten gemeinsam mit dem Team, überlegen, welche Prozesse verbessert werden sollten. Die entsprechenden Maßnahmen werden schriftlich dokumentiert und durch Checklisten oder Arbeitsanweisungen ergänzt. Schließlich besteht das Hygienemanagement aus mehreren Dokumenten, die sich mit Mitarbeitern, einzelnen Räumen, Geräten und verschiedenen Tätigkeiten befassen. Natürlich erfordern Rezepte einen anderen Reinigungsplan als Toiletten. Die Herstellung steriler Präparate wie Augentropfen erfordert höhere Hygienestandards als die Herstellung von Salben.

Personal und Zimmer

Persönliche Hygiene betrifft jeden. So muss sich jeder Mitarbeiter nach dem Toilettengang nicht nur die Hände waschen, sondern diese auch desinfizieren. Am Waschbecken müssen pH-neutrale Lotionen, Desinfektionsmittel und Einweghandtücher bereitstehen. Das Teilen von Seife oder Handtüchern gilt als unhygienisch. Das „Hautschutz- und Händehygieneprogramm für Apothekenmitarbeiter“ beschreibt, wann Händehygiene angemessen ist und wird vom Berufsverband für Gesundheitsdienste und Sozialpflege auf nur zwei Seiten zusammengefasst. Die Wahl des Desinfektionsmittels ist jeder Apotheke freigestellt (es kann auch zur Desinfektion von Instrumenten und Flächen eingesetzt werden). Eine Liste virenwirksamer Desinfektionsmittel finden Sie auf der Homepage des Berufsverbandes Hygiene und Oberflächenschutz unterwww.iho-viruzidie-liste.de.

Zur persönlichen Hygiene gehört auch geeignete (Schutz-)Kleidung. Beispielsweise sollte der PTA bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln eine geschlossene Jacke, vorzugsweise eine spezielle „Rezeptjacke“, tragen. Da es keine verbindlichen Regeln für die Formulierung gibt, bleibt das Tragen von Handschuhen, Gesichtsschutz und Hauben der individuellen Risikobewertung des Herstellers überlassen. Es wird jedoch empfohlen, dass jede Apotheke Maßnahmen im Hygieneplan und in der Leistungsbeschreibung entwickelt. Eine gründliche Händedesinfektion des Rezepts ist ausreichend. Wer mit unsterilen Einmalhandschuhen arbeitet, sollte sich nach dem Anziehen die Hände desinfizieren. Mitarbeiter mit Erkältungen sollten möglichst keine Rezepte zubereiten. Wenn dies unvermeidbar ist, müssen sie eine Maske tragen. Beim Umgang mit Gefahrstoffen sind Handschuhe angebracht. Dies gilt auch für Kontrollen auf potenziell infektiöse Stoffe, beispielsweise bei der Cholesterinmessung.

Um Hygienemaßnahmen in Laboren und Rezepturen einfacher umsetzen zu können, gelten zunächst besondere Bauvorschriften. Beispielsweise müssen Labore über nach außen zu öffnende Brandschutztüren verfügen. Die Rezeptbereiche müssen räumlich getrennt sein. Böden und Arbeitsplatten in Laboren und Formulierungen müssen für eine einfache und effektive Reinigung glatt sein. Um eine gute Raumhygiene zu erreichen, muss ein Reinigungsplan gut durchdacht sein. Bastelbereiche sollten immer aufgeräumt bleiben. In der Rezeptur dürfen keine Angaben gespeichert werden, die nichts mit der Herstellung zu tun haben. Kräutertees sollten nicht im Zubereitungsbereich gelagert, abgefüllt oder gemischt werden, da sie Staub erzeugen. Arbeitsflächen sollten täglich und vor jeder Nutzung desinfiziert werden.

Miet- und Formulierungsausrüstung

Sämtliche zur Herstellung und Fehlerrezeptur sowie zur Prüfung von Ausgangsstoffen benötigten Geräte müssen regelmäßig gereinigt werden. Dies gilt auch für sämtliche Leihgeräte wie Babywaagen und Milchpumpen. Die Gesellschaft für Dermopharmazie empfiehlt spezielle Reinigungshinweise für einzelne Geräte (z. B. Waagen und Wasserbäder). Eine Abdeckung über dem Gerät hält Staub fern und schützt vor Feuchtigkeit. Hinweis: Manche Geräte können nicht mit einem feuchten Tuch gereinigt werden!

Einige Hersteller geben in den Gebrauchsanweisungen ihrer Geräte Empfehlungen zur Reinigung und Verwendung bestimmter Desinfektionsmittel. Bei der Reinigung produktberührender Geräteteile, wie z. B. der Laufräder von Unguator- oder Topitec-Anlagen, ist besondere Vorsicht geboten. Diese müssen unmittelbar vor Gebrauch sterilisiert werden, beispielsweise mit einem Ethanol-Wasser-Gemisch. Generell ist bei der chemischen Desinfektion darauf zu achten, dass keine Rückstände in das Produkt gelangen.

Frisch angelieferte Rohstoffe können der Rezeptur erst dann hinzugefügt werden, wenn die Kartons entfernt und die Primärverpackung gereinigt und ggf. sterilisiert wurde. Vor dem Befüllen müssen die Gläser außerdem gereinigt, desinfiziert und vollständig getrocknet werden. Ein praktischer Tipp: Eventuell im Behälter verbliebene Salbengrundlage sollte mit einem sauberen, desinfizierten Spatel geglättet werden. Dadurch entsteht eine kleine Oberfläche und das Risiko einer Kontamination wird minimiert.

Pharmazeutisches Wasser sollte gemäß den schriftlichen Arbeitsanweisungen auf der Grundlage der Monographien des Europäischen Arzneibuchs gewonnen und gelagert werden. Wird das Behältnis neu hergestellt oder geöffnet, muss das Verfallsdatum eingehalten werden. Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) ist nach der Herstellung nur 24 Stunden haltbar.

Stören Sie die Arbeit nicht

Die Produktion selbst ist aus hygienischer Sicht einer der sensibelsten Prozesse in einer Apotheke. Nach Möglichkeit sollte niemand den Hersteller bei der Formulierung oder bei Mängeln belästigen. Wenn er den Vorgang unterbricht, muss er das Rezept sofort abdecken, wenn er offene Systeme wie Fanta-Schalen und Stößel verwendet. Daher werden in der Regel geschlossene Produktionssysteme bevorzugt.

Bei häufig auftretenden Rezepturen und Mängeln empfiehlt es sich, vor Arbeitsbeginn Standardarbeitsanweisungen und notwendige Hygienemaßnahmen, wie z. B. die Desinfektion von Händen und Geräten, aufzuschreiben. Insgesamt sollte jede Produktion gut vorbereitet und durchdacht sein! Die Leistungsbeschreibung enthält auch Informationen zu Verpackungsmaterialien. Für hydrophile Cremes und Hydrogele eignen sich am besten Dosiergläser oder Aluminiumtuben. Die kleine Öffnung verringert das Risiko einer Kontamination des Präparats durch den Patienten bei der täglichen Entnahme. Der Primärbehälter sollte über ein Herstellerprüfzeugnis verfügen. Wird eine Verpackung mit Behälter geöffnet, muss das restliche Verpackungsmaterial kontaminationsfrei gelagert werden.

Eine gute Möglichkeit, die Qualität Ihrer Rezepturen zu überprüfen, ist die Teilnahme an Ringversuchen des Deutschen Apotheker-Zentrallabors (ZL) in Eschborn. Dreimal im Jahr beauftragt ZL teilnehmende Apotheken mit der Vorbereitung und dem Versand der Rezepturen zum Testen nach Eschborn. Anschließend prüft das ZL neben der Identität und dem Inhalt von Wirkstoffen, Etiketten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen unter anderem auch die mikrobiologische Qualität. Wenn Sie möglichst unvoreingenommene Informationen über Ihre eigene Sanitärarbeit haben möchten, sollten Sie das Rezept vorbereiten und nicht aufbewahren. Die mikrobiologische Untersuchung von ZL umfasst die Bestimmung der Gesamtzahl aerober Bakterien, Hefen und Schimmelpilze. Insbesondere prüft das ZL auch das Vorhandensein der pathogenen Bakterien Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus. „Insgesamt zeigten die Ringversuche gute Ergebnisse hinsichtlich der Apothekenhygiene“, berichtete ZL dem PTA-Forum. Eine häufige Fehlerquelle ist Aqua purificata. Bei der Verwendung von Ionenaustauschern zur Wassergewinnung wurde das Wasser vermutlich nicht ausreichend aufbereitet, unsachgemäß gelagert, zu oft dekantiert und über seine Haltbarkeitsdauer hinaus verwendet.

Kein Hygienemanagement ohne Entsorgungsvorschriften! Im Rezept steht beispielsweise, dass der Müllsack jeden Tag ausgetauscht werden soll. Von Kunden zurückgegebene Dosen dürfen nicht wiederverwendet werden. Eine Ausnahme bilden Glasflaschen, die gereinigt und sterilisiert werden müssen.

Täglich hygienisch

Wie sieht das Sanitärmanagement im Alltag der fiktiven PTA aus? Als erstes am Morgen legt sie ihre Ringe, Uhren und Armbänder ab und wäscht und desinfiziert gründlich ihre Hände. Vor der Desinfektion müssen die Hände abgetrocknet werden, da sonst das Desinfektionsmittel verdünnt wird. Es genügt eine sogenannte „hygienische Händedesinfektion“ in sechs Schritten: eine kleine Menge Desinfektionsmittel (z. B. Sterillium).^®) Reiben Sie zunächst den PTA zwischen den Handflächen (1). Als nächstes reibt sie die Handfläche ihrer rechten Hand auf dem Handrücken ihrer linken Hand und ihre linke Handfläche auf dem Handrücken ihrer rechten Hand (2). Jetzt ist wieder die Handfläche an der Reihe, die Finger sind jedoch versetzt auseinander (3). Im vierten Schritt reibt sie die Außenseiten ihrer gekreuzten Finger an der gegenüberliegenden Handfläche (4). Anschließend sind der Daumen an der Reihe (5) und schließlich die geschlossenen Fingerkuppen an der linken und rechten Handfläche reiben (6). Sie wiederholte jede Aktion mindestens fünf Mal, bis das Desinfektionsmittel verdunstete. Im Laufe der Zeit hat PTA diesen Ansatz verinnerlicht und jeden Schritt vollständig automatisiert.

Neben diesem bekannten sechsstufigen Reibverfahren auf Basis des Referenzverfahrens EN 1500 kennt die PTA auch neue eigenständige Anwendungen, die in der Forschung noch bessere Ergebnisse erzielt haben. So funktioniert es: Geben Sie ausreichend Händedesinfektionsmittel in Ihre trockenen Handflächen und reiben Sie es dann 30 Sekunden lang vorsichtig in Ihre Hände ein, wobei alle Hautbereiche abgedeckt werden. Achten Sie besonders auf Fingerspitzen und Daumen, da diese am häufigsten in indirekten Kontakt mit dem Patienten und potenziell kontaminierten Oberflächen kommen. Fingerspitzen wiesen im Vergleich zu anderen Teilen der Hand auch die höchste Bakteriendichte auf.

Ihr erster Kunde war ein Typ-2-Diabetiker, der den PTA bat, seinen Blutzucker zu messen. Dazu verlassen beide die Apotheke und begeben sich in den Beratungsbereich. Das Reinigungspersonal wischt und desinfiziert hier täglich die Tische. Die PTA bereitet zunächst alle notwendigen Materialien wie Teststreifen, Wattestäbchen und Desinfektionsmittel vor. Gleichzeitig sollten sich Patienten auf Verlangen der PTA die Hände waschen. Sie knöpft den Kittel selbst zu, zieht Einweghandschuhe an, bereitet Piercinghilfen vor und desinfiziert die Finger des Patienten. Sie sticht sich erst in die Fingerkuppen, nachdem das Desinfektionsmittel verdunstet ist. Nach der Messung steckt sie Lanzette, Teststreifen und Tupfer in ein durchstichsicheres Behältnis, die Einweghandschuhe entsorgt sie im Hausmüll. Abschließend reinigt und desinfiziert sie den Tisch mit einem Flächendesinfektionsmittel wie 70 %igem Isopropylalkohol.

Die nächste Kundin war eine besorgte Mutter. Sie erklärte, dass ihr vierjähriger Sohn an einer Magen-Darm-Grippe leide und dem PTA ein Antiemetikum verschrieben habe. Nachdem der PTA die besorgte Mutter beruhigt und ihre Hygienefragen beantwortet hatte, desinfizierte sie erneut ihre Hände, da Krankheitserreger wie das Norovirus hochpathogen sind. Außerdem hat die Kundin die von ihr geliehene Milchpumpe zurückgegeben, sodass der PTA nun die Flasche, den Sauger, den Anschlussschlauch und die Aufsätze ersetzt, die Pumpe und das Netzteil abwischt, desinfiziert und überprüft.

Rezept starten

Vor der Mittagspause wollte sie noch ein Rezept zubereiten. Zuerst zieht die PTA einen neuen Kittel an und bindet ihr die Haare zusammen. Anschließend desinfiziert sie Arbeitsplatten, Waagen und alle anderen Arbeitsmaterialien wie Spatel, Rühreinsätze und Karten. Schließlich waren sie an der Reihe. Trotz der verheerenden Auswirkungen der Sommergrippe trug sie keine Maske, da sie selbst nicht krank war. In einer geschlossenen Butteranlage stellt sie die vorgeschriebene Creme her. Anschließend geht sie direkt an die Reinigung der Geräte und das Entfernen von Pulverrückständen von Waagen und Arbeitsflächen. Ihren Durst löscht sie mit Mineralwasser aus der Teeküche, denn Getränke und Essen sind in Rezepten und Laboren tabu.

Am Nachmittag verbringt sie Zeit im Labor und verarbeitet neu eingetroffene Formulierungsstoffe. Sie überprüft eine Flasche Lösungsmittel unter der Haube. Sie öffnete vorsichtig den Behälter mit Atropinsulfat und setzte eine Gesichtsmaske, eine Laborbrille und Handschuhe auf, um sich bei der Identitätskontrolle zu schützen. Anschließend benötigt sie Medikamente, um gemäß den NRF-Vorschriften Augentropfen herzustellen. Sie besprach das Vorgehen am Vormittag mit ihren Kollegen. Bevor sie anfing, hat sie sich noch einmal die Arbeitshilfen des Bundesapothekerverbandes zur Herstellung von Augentropfen durchgelesen. Um ihre Kollegen beim Eintropfen der Augentropfen nicht zu stören, benachrichtigte sie sie einfach und begann hinter verschlossenen Türen zu arbeiten.

Da die Apotheke nicht über einen laminaren Luftstrom verfügt, achtet die PTA besonders darauf, Arbeitsflächen und Geräte zu desinfizieren. An diesem Morgen desinfizierte sie wichtige Utensilien wie Glasstäbe und in Folie verpackte Löffel in einem Trockenschrank. Diesmal berücksichtigte sie bei der Händedesinfektion auch ihre Unterarme und trug sterile Einmalhandschuhe. Nachdem der Auflösungsprozess abgeschlossen ist, filtert sie die Augentropfen durch einen bakterienrückhaltenden Filter in einen Spenderbehälter. Nachdem sie alle Schritte, einschließlich der Prozesskontrollen, abgeschlossen hatte, reinigte und desinfizierte sie den Arbeitsplatz, bevor sie ging.

Da ihre Kollegen in ihrem Namen den Einzelhandel leiten, hat die PTA Zeit, ihre Aufgaben als Gesundheitsdirektorin wahrzunehmen. Daher erhielt sie von der Gesellschaft für Dermatologie die „Selbstcheck-Checkliste und Konzept zur Sicherstellung hygienischer Abläufe“. Sie kann alle aufgeführten Fragen mit „Ja“ beantworten. So kann der Apotheker kommen.

Wie eingangs erwähnt: Einige Hygienemaßnahmen sind selbstverständlich, aber jeder Apothekenmitarbeiter sollte deren Methoden immer kennen. Der Teufel steckt oft im Detail.