MB1. Nordrhein-Westfalen. Ausgabe 1, 1. Juli 2000, S. 1-14 (2023)

Charta des Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer Westfalen-Lippe
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21210

Dekret
für Qualitätsmanagementsystem
Apothekerkammer Westfalen-Lipp
für Apotheken

Vom 17. November 1999

In der Fassung vom 27. April 1994 hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Westfalen-Liep gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 4, 5 und 11 sowie § 1 HeilBerG 23 Abs. 1 (GV. NRW) S. 204), geändert durch das Gesetz vom 20. April 1999 (GV. NRW 154), 17. November 1999, wurden die folgenden Regelungen durch Erlass des Ministeriums für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen vom 29. November 1999 genehmigt.

§ 1
Qualitätsmanagement in der Apotheke

(1) Ziel des von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe akkreditierten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken ist die Sicherung und Verbesserung der Qualität der Arzneimittelberatung, insbesondere im Hinblick auf die Selbstmedikation, um die Sicherheit von Arzneimitteln auch von a Aus Sicht des Verbraucher- und Patientenschutzes Einführung und Weiterentwicklung von Apothekendienstleistungen für Kunden, Verbesserung der Qualität der bedarfsgerechten Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sowie Weiterentwicklung der professionellen und verantwortungsvollen Berufsausübung auf hohem Niveau.

(2) Zur Erreichung dieser Ziele sind besonders hilfreich:

  1. Persönliche Qualitätsdokumentation des Apothekenbetriebs einschließlich seiner Leistungen,
  2. Sicherstellung und Verbesserung der Qualität der internen Prozesse der Apotheke unter Beteiligung der Mitarbeiter,
  3. Bei pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Arzneimitteln, Information und Beratung zu Arzneimitteln und Inspektion von Arzneimitteln in Krankenhäusern, pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten) in Apotheken.

(3) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren des Apothekerverbandes Westfalen-Lipp ist freiwillig.

§ 2
Qualitätsstandard

Der Vorstand des Apothekerverbandes Westfalen-Lippe definiert und entwickelt unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Bundesapothekerverbandes Qualitätsstandards für die in der Anlage 1 genannten Prozesse der pharmazeutischen Industrie. Diese werden in geeigneter Weise bekannt gegeben.

§ 3

Zertifizierungsausschuss

(1) Die Apothekerkammer Westfalen-Lippe richtet den Akkreditierungsausschuss ein.
Sie wurde vom Vorstand des Apothekerverbandes Westfalen-Lippe berufen. Du musst dazugehören

- Mindestens zwei der Bereiche Qualitätsmanagement, Handbucherstellung und Arzneimittel Apotheker mit Praxiserfahrung,

- Mindestens ein Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Handelskammer.

Dem Akkreditierungsausschuss dürfen nicht angehören. Die Mitglieder des Akkreditierungsausschusses müssen bei allen Entscheidungen unparteiisch handeln. Sofern sie nicht der Geschäftsstelle der Handelskammer angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung gemäß den Richtlinien der Apothekerkammer Westfalen-Lipp zur Erstattung von Honoraren und Fahrtkosten.

(2) Der Zertifizierungsausschuss wählt seinen Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Es gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei der Arbeit sowie die Übertragung von Befugnissen an Ausschüsse oder Einzelpersonen regelt.

(3) Der Zertifizierungsausschuss entscheidet über Zertifizierung, Re-Zertifizierung, Widerruf und Widerrufanträge.

§ 4
Wirtschaftsprüfer

(1) Die Apothekerkammer Westfalen-Lippe setzt Auditoren ein, um zu überprüfen, ob Apotheken ein Qualitätsmanagementsystem anwenden, und um den Apotheken sachliche Informationen zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu liefern.

(2) Der Prüfer wird vom Vorstand der Apothekerkammer Westfalen-Lippe bestellt und ist vertraglich zur Einhaltung der Prüfungsordnung verpflichtet. Sie müssen dem Beruf des Apothekers angehören und über eine Apothekenpraxis im zu prüfenden Gebiet verfügen. Darüber hinaus müssen sie über Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme und deren Validierung verfügen, die durch die Teilnahme an einer Schulung des Apothekerverbandes Westfalen-Lipp (Anlage 2) nachgewiesen werden können.

(3) Wirtschaftsprüfer sind zur Unparteilichkeit und zur Verschwiegenheit verpflichtet. Sie arbeiten ehrenamtlich und erhalten eine Aufwandsentschädigung gemäß der Gebühren- und Reisekostenerstattungsrichtlinie der Apothekerkammer Westfalen-Lippe.

§ 5

Anforderungen an die Apothekenzertifizierung

(1) Eine Apotheke, die folgende Bedingungen erfüllt, wird auf Antrag zertifiziert:

  1. Der Besuch eines Seminars zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe dieser Verordnung ist für den Apothekenleiter bzw. eine Person, die eine Apothekerlizenz besitzt, verpflichtend. Veranstalter des Seminars ist die Apothekerkammer Westfalen-Lippe oder eine von ihr beauftragte Einrichtung.
  2. Die Apotheke muss ein Handbuch erstellen, das die einzelnen Betriebsabläufe und Handlungsabläufe der Apotheke beschreibt. Es muss mindestens eine Beschreibung der in Anlage 1 genannten Prozesse enthalten. Für Zertifizierungs- und Rezertifizierungsentscheidungen ist der Zustand des Systems zum Zeitpunkt der Antragstellung entscheidend.
  3. Von Apotheken entwickelte Handbücher müssen von der Akkreditierungsstelle genehmigt werden.
  4. Personal und Ausstattung der Apotheke müssen den Bedürfnissen der Apothekenentwicklung Rechnung tragen.
  5. Der Prüfer hat im Auftrag der Apothekerkammer Westfalen-Lippe die Apotheke zu prüfen und der Akkreditierungsstelle zu bestätigen, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung eingeführt hat und die im Handbuch enthaltenen Bestimmungen anwendet.

(2) Anträge auf Zertifizierung sind schriftlich unter Beifügung einer Kopie der Broschüre gemäß Absatz 1 Absatz 2 bei der Apothekerkammer Westfalen-Lippe einzureichen. Darüber hinaus ist im Antrag der Verantwortliche für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und der jährlichen internen Audits im Sinne des § 6 Abs. 3 Nr. 2 anzugeben.

§ 6
Zertifizierungsprozess, Rezertifizierung

(1) Bei Vorliegen der Bestimmungen des § 5 wird der Apotheke ein Zertifikat für die Einrichtung und Einführung eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems und dessen Anwendung in der täglichen Apothekenpraxis erteilt. Sie hat das Recht, das vom Vorstand der Apothekerkammer Westfalen-Lippe vergebene Logo zu verwenden.

(2) Die Zertifizierung ist 3 Jahre gültig.

(3) Auf Antrag wird die Apotheke für einen Zeitraum von 3 Jahren reakkreditiert, wenn

  1. das Handbuch den zum Zeitpunkt der Beantragung der Rezertifizierung geltenden Anforderungen entspricht und die Prozessbeschreibung und Qualitätsstandards auf dem neuesten Stand sind,
  2. Ein Auditor im Auftrag des Apothekerverbandes Westfalen-Lippe hat die Apotheke erneut geprüft und bescheinigt, dass die Apotheke die Vorgaben des Handbuchs anwendet und das für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems zuständige Unternehmen eine entsprechende Prüfung durchgeführt und dokumentiert hat Jahr und
  3. Teilnahme an entsprechenden, vom Vorstand des Apothekerverbandes Westfalen-Lipp genehmigten Schulungsmaßnahmen.

§ 7
Widerruf, Widerruf, Rechtsbehelf

(1) Der Entzug und der Widerruf der Zertifizierung richten sich nach den Bestimmungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes NRW. Insbesondere kann die Zertifizierung widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass das Apothekenpersonal das Handbuch nicht ausreichend verstanden hat, keine internen Kontrollen durchgeführt hat oder die im Handbuch beschriebenen Prozesse nicht durchgeführt hat. Es ist wichtig, den Apothekenleiter zu konsultieren, bevor Sie eine Entscheidung treffen. Vor dem Widerruf sollte der Prüfer im Auftrag der Apothekerkammer Westfalen-Lippe die Apotheke erneut prüfen.

(2) Gegen die Entscheidung des Zertifizierungsausschusses kann Einspruch erhoben werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Westfalen-Lippe.

§ 8
kosten

Der Zertifizierungsprozess ist kostenpflichtig. Die Einzelheiten regelt die Gebührenordnung.

§ 9
wirksam werden

Die Regelungen treten 14 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Ministerialblatt des Landes Nordrhein-Westfalen in Kraft.

Anhang I:

Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagementhandbuch

Grundsätzlich muss das Handbuch folgende Vorgehensweisen enthalten:

  • Pharmazeutischer Bereich
  • Herstellung, Prüfung und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten,
  • Informationen und Beratung zu Arzneimitteln,
  • medizinischer Dienst,
  • Umgang mit medizinischen Geräten (Hilfsmittel, Pflegeprodukte, Bandagen) und deren Transport
  • Unternehmensorganisation und Personalmanagement

Der Schwerpunkt des Handbuchs muss im Bereich Arzneimittel liegen.

Das Handbuch muss mindestens die Prozesse zu den folgenden Themen aus den Prozessbereichen „Pharmazeutischer Bereich“ und „Unternehmensorganisation und Personalmanagement“ enthalten. Diese Prozesse sollen die Qualitätselemente der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abdecken.

1 Prozesse in der Pharmaindustrie

  • Arzneimittelherstellung
  • Drogen-, Arzneimittel- und Chemikalientests
  • Überprüfen Sie das Ablaufdatum
  • Abgabe von Medikamenten
  • Selbstmedikation
  • Empfehlungen zur Apothekenversorgung/Intensivierung
  • Aufschlag
  • Einführung neuer Dienste
  • Auswahlkriterien für Fertigarzneimittel
  • Umgang mit medizinischen Geräten (Verbände, Pflegemittel, Hilfsmittel) und deren Transport
  • Dokumentation (Bluttransfusionsgesetz)
  • Gebrauchsfertige Antibiotikalösung, sofern hergestellt
  • Zytostatika, sofern sie hergestellt werden
  • Wenn eine parenterale Ernährung vorbereitet ist
  • Kontrollierte Abgabe alternativer Arzneimittel, sofern durchgeführt
  • Apothekenlieferung von medizinischen Hilfsgütern
  • Krankenhauspflege (sofern ein Pflegevertrag besteht)
  • Wenn die Apotheke an ältere Menschen liefert

2. Prozesse im Bereich der Unternehmensorganisation und des Personalmanagements

  • Unternehmensziele/Philosophie
  • Kategorisieren Sie Prozesse in einer Gliederung
  • Qualitätsmanager
  • Prozesserstellung
  • Prozessänderung
  • internes Vorschlagssystem
  • statistische Auswertung
  • Interne Anhörung
  • Kundenbeschwerden
  • interne Weiterbildung
  • Schulung (sofern die Apotheke einen Praktikanten hat)
  • Weiterbildung, wenn die Apotheke Auszubildende hat
  • Umgang mit Lieferanten
  • Test Ausrüstung
  • Ausrüstungsleasing
  • Berufseinführung
  • Schulung neuer Mitarbeiter
  • Informationsfluss nach Abwesenheit
  • benutzerdefiniertes Formular
  • Regeln für das Message-Board

Anhang II:

Anforderungen an Wirtschaftsprüfer

Auditorenschulungsseminare müssen über Kenntnisse in den folgenden Bereichen verfügen

  • kommunizieren,
  • Informationen zum Qualitätsmanagementsystem,
  • Authentifizierung,
  • Ergebnisdokument

vermitteln. Im Einzelnen gelten diese für die Region

kommunizieren:

  • Die Grundlagen motivierender Gesprächsführung
  • Ergebnisorientierte Kritik
  • Faktenermittlung
  • Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen
  • Benachrichtigung über unerwartete Ergebnisse
  • Ethikkodex

Informationen zum Qualitätsmanagementsystem:

  • Notwendige Kenntnisse über Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme
  • TQM (Total Quality Management) als Ziel
  • Synonyme und andere Systeme
  • Zertifizierungsprozess
  • Implementieren Sie Bewertungsparameter
  • Die Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen
  • Grundbestandteile eines Qualitätsmanagementsystems
  • Erfahrung in anderen Anwendungsbereichen

Ausführungsprüfungen:

  • Kennen Sie die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000 ff, 10011, 45012
  • Abweichungstoleranz
  • Zeit vergeht
  • Mindestkontrolle
  • Dokumentenprüfung
  • Audit vor Ort

Ergebnisdokument:

  • manuelle Wertung
  • Prüfbericht

offiziell anerkannt.

Düsseldorf, 29. November 1999

Abteilung
Für Frauen, Jugend, Familien und Gesundheit
Nordrhein-Westfalen
Drei B 3 - 0810.99

vertreten

Gott

Produktion:

Münster, 18. November 1999

Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Hans-Günter Fries

der Präsident
Apothekerkammer Westfalen-Lippe

MB1. NRW 2000 S. 7

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Author: Roderick King

Last Updated: 05/10/2023

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